為積極響應省委、省政府有關促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決策部署，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，省發(fā)展改革委、省財政廳印發(fā)關于調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費事宜的通知，決定自2025年1月1日起調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準。
通知明確，取消藥品補充申請注冊費，將原來的補充申請注冊事項變更為備案事項，不再收取費用。
將受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊原收費標準降低50%，即：首次注冊降至21450元，變更注冊降至8800元，延續(xù)注冊(五年一次)降至8800元。
醫(yī)療器械產(chǎn)品申請變更注冊或延續(xù)注冊時，按相關規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品技術審評不涉及產(chǎn)品現(xiàn)場檢查的，免收變更注冊或延續(xù)注冊費。
此次調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準，切實減輕了企業(yè)負擔，使企業(yè)能夠將更多資金投入到產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新中，提高藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量和競爭力，促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
貴州省發(fā)展和改革委員會貴州省財政廳
關于調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費事宜的通知
黔發(fā)改價格〔2024〕787號
省藥品監(jiān)管局：
為進一步優(yōu)化營商環(huán)境，減輕企業(yè)負擔，促進我省藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，依據(jù)相關法規(guī)，結合我省實際予以調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、取消藥品補充申請注冊費
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定，藥品注冊補充申請注冊費由國家藥監(jiān)局收取，貴州省藥品監(jiān)督管理局不再收取此費用。
二、保留的收費項目及收費標準
（一）藥品再注冊費
境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊（五年一次）收費標準為13600元/個品種。
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費
1.將受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊原收費標準降低50%，即：首次注冊21450元，變更注冊8800元，延續(xù)注冊（五年一次）8800元。
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品申請變更注冊或延續(xù)注冊時，按相關規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品技術審評不涉及產(chǎn)品現(xiàn)場檢查的，免收變更注冊或延續(xù)注冊費；若按相關規(guī)定確需組織開展質量管理體系現(xiàn)場核查的，變更注冊和延續(xù)注冊（五年一次）的收費標準均為8800元。
三、其他事項
（一）上述收費屬行政事業(yè)性收費，收費時應使用省財
政廳統(tǒng)一監(jiān)制的票據(jù)，收費收入通過非稅收入收繳管理系統(tǒng)全額繳入省級財政，實行“收支兩條線”管理。
（二）收取藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費后，收費單位不得在審評、現(xiàn)場檢查過程中再向藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費用。
（三）申請創(chuàng)新第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，免收首次注冊費。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的認定標準，按照國家藥監(jiān)局有關規(guī)定執(zhí)行。
（四）各收費單位要嚴格執(zhí)行收費公示制度，應當在政府網(wǎng)站和收費場所醒目位置公示收費項目、收費標準、收費依據(jù)及投訴舉報電話，自覺接受價格、財政、市場監(jiān)管和社會的監(jiān)督檢查。
（五）本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行，《省發(fā)展改革委 省財政廳關于核定藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準的通知（試行）》（黔發(fā)改收費〔2017〕1589號）同時廢止。
附件：1.藥品注冊費收費標準
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準
貴州省發(fā)展和改革委員會
貴州省財政廳
2024年12月31日
附件 1
藥品注冊費收費標準 （單位:元）
收費項目名稱 收費標準
藥品注冊費境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(五年一次) 13600
附件 2
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準 （單位:元）
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費
收費項目名稱 收費標準
首次注冊 21450
變更注冊(開展現(xiàn)場檢查) 8800
延續(xù)注冊(五年一次/開展現(xiàn)場檢查) 8800
注:1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》確定的注冊單位計收。
2.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的登記事項變更申請，不得收取變更注冊申請費，
